藥用玻璃瓶的耐熱沖擊性能主要是針對(duì)一些藥用輸液瓶、模制注射劑及管制注射瓶的物理性檢測(cè)，所謂耐熱沖擊性是指玻璃容器在短時(shí)間內(nèi)經(jīng)受一定溫度冷熱沖擊的能力。如果藥用玻璃瓶的耐沖擊性達(dá)不到要求，瓶體在冷熱溫度轉(zhuǎn)化過程中就會(huì)破裂造成藥物的污染與浪費(fèi)。食品藥品監(jiān)督管理局針對(duì)藥用玻璃瓶的耐熱沖擊性能的測(cè)試方法做了詳細(xì)的介紹，以下內(nèi)容就是有關(guān)藥用玻璃瓶的《熱沖擊和熱沖擊強(qiáng)度測(cè)定法YBB00182003-2015》標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)解析。

《熱沖擊和熱沖擊強(qiáng)度測(cè)定法YBB00182003-2015》中的測(cè)試方法分為冷熱水槽法和烘箱法，因第一種方法比較好操作且實(shí)驗(yàn)結(jié)果比較直觀，因此我們重點(diǎn)講解冷熱水槽法，本次試驗(yàn)所用到的儀器是玻璃瓶耐熱沖擊試驗(yàn)儀RCY-02。

　　本法適用于試驗(yàn)溫差低于100℃ 的各類藥用玻璃容器。

　　儀器要求：

　　熱水槽：容量至少是一次試驗(yàn)的玻璃供試品總體積的兩倍，且不得少于5 升。水槽應(yīng)包含水循環(huán)器、溫度計(jì)、恒溫加熱器，以確保溫度穩(wěn)定在±1℃以內(nèi)。

　　冷水槽：容量至少是一次試驗(yàn)的玻璃供試品總體積的五倍，水槽應(yīng)包含水循環(huán)器、溫度計(jì)、恒溫控制器，以確保在低溫范圍0~27℃時(shí)的溫度穩(wěn)定在±1℃以內(nèi)。

　　網(wǎng)籃：可同時(shí)放入兩個(gè)或兩個(gè)以上的供試品，網(wǎng)籃的材料(必要時(shí)涂層)要求在試驗(yàn)中不得劃痕或擦傷供試品，網(wǎng)籃應(yīng)能保持玻璃供試品直立且分開，并配有固定供式品的裝置以防止受試樣品浸入時(shí)上浮。

　　測(cè)定法

　　供試品應(yīng)為未經(jīng)受其它性能(如機(jī)械、熱性能等)測(cè)試的制品，先置于試驗(yàn)場(chǎng)所，以保證供試品與環(huán)境溫度一致。將兩個(gè)水槽(冷、熱水槽)充水，然后分別將水溫調(diào)節(jié)t1 和t2 到所需要的熱沖擊溫差t1-t2(℃)，一般t2 用水溫為0~27℃的自來水溫度。在把已置于網(wǎng)籃中的供試品轉(zhuǎn)送到冷水槽的時(shí)間內(nèi)，t1 和t2 的溫差值不得超過規(guī)定值±1℃。將供試品置于網(wǎng)籃中浸入溫度為t1 的水浴中，使供試品充滿水，然后讓其浸泡一段時(shí)間，以確保玻璃和水之間達(dá)到溫度平衡。供試品至少浸泡15 分鐘。

　　注：經(jīng)驗(yàn)證明，達(dá)到溫度平衡所需的時(shí)間取決于玻璃供試品的最大厚度，如果是玻璃供試品的壁兩側(cè)都受熱，每毫米壁厚達(dá)到溫度平衡至少需要30 秒。

　　然后將網(wǎng)籃中裝滿水的供試品迅速轉(zhuǎn)送到溫度為t2 的水槽中，供試品的轉(zhuǎn)送過程必須在10秒±2 秒的時(shí)間內(nèi)完成。這些供試品必須完全浸沒在水槽中，不允許冷水進(jìn)入供試品，浸沒時(shí)間規(guī)定至少8 秒，但不超過2 分鐘。

　　測(cè)定內(nèi)容

　　合格性試驗(yàn)：按規(guī)定的t1 和t2 溫差進(jìn)行熱沖擊試驗(yàn)后，供試品的破裂數(shù)低于規(guī)定數(shù)，則判為合格。

　　遞增性試驗(yàn)：按規(guī)定的試驗(yàn)步驟，以每次5~10℃的溫差遞增量進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)，直至破裂數(shù)達(dá)到預(yù)定的百分?jǐn)?shù)。

　　破壞性試驗(yàn)：按遞增性試驗(yàn)的步驟進(jìn)行試驗(yàn)，直至供試品全部破裂。

　　注：若熱水槽溫度已升到 95℃，而試驗(yàn)尚未結(jié)束，則可通過降低冷水槽的溫度而繼續(xù)進(jìn)行。

　　熱沖擊強(qiáng)度試驗(yàn)：按破壞性試驗(yàn)的步驟進(jìn)行試驗(yàn)，以供試品有50% 破裂時(shí)的溫差表示。其溫差值可由供試品的累計(jì)破裂百分?jǐn)?shù)與對(duì)應(yīng)溫差所繪制的曲線上取得。

　　結(jié)果判斷

　　從冷水槽中取出的供試品經(jīng)立即檢驗(yàn)，凡無破碎、無裂紋和無破損的供試品方可定為檢驗(yàn)合格。

　　注：檢驗(yàn)中沒有破損的供試品不再用于試驗(yàn)。

　　濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司生產(chǎn)的玻璃瓶耐熱沖擊試驗(yàn)儀RCY-02將冷熱水槽及網(wǎng)籃綜合在一臺(tái)實(shí)驗(yàn)儀器實(shí)現(xiàn)，便于用戶的使用。且所采用的加熱槽、制冷槽、樣品籠均采用不銹鋼材料，經(jīng)久耐用，該設(shè)備采用漏電保護(hù)裝置，安全可靠性能。隨著新包材標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，更多的藥包材企業(yè)及制藥企業(yè)也越來越關(guān)注產(chǎn)品的質(zhì)量問題，如果您有關(guān)于藥包材相關(guān)檢測(cè)的其他問題可來咨詢?nèi)惺ぷ魅藛T。

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