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西林瓶包裝密封質(zhì)量與包裝密封完整性的關(guān)系
無菌藥品包裝所有的包裝型式都涉及到成型的密封工藝。包裝封口的質(zhì)量是保證工藝參數(shù)一致性，每批次產(chǎn)品包裝系統(tǒng)密封性的重要保障。例如西林瓶、輸液瓶等使用鋁塑組合格包裝的型式，軋蓋工藝的一致性是確保密封質(zhì)量的重要步驟，在更換制劑類型后，每次都要調(diào)整軋蓋頭的位置及松緊度。傳統(tǒng)的做法是不斷調(diào)整參數(shù)，對(duì)成品的進(jìn)行目測(cè)和手?jǐn)Q鋁塑蓋的方式來評(píng)估軋蓋質(zhì)量。三泉中石提醒這種方式很難保證軋蓋工藝參數(shù)的一致性，不但保證不了各軋蓋頭的一致性，也無法保證與其他批號(hào)的一致性，沒有定量的參數(shù)作為支撐。
넶33 2024-11-28 -
真空衰減法用于無菌藥品包裝密封性檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)分享
在2024年藥典委公布的“9628 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”（第二次）（簡稱9628）標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)密封性測(cè)試術(shù)語、測(cè)試方法、驗(yàn)證等都有詳細(xì)的描述。其中真空衰減法作為應(yīng)用范圍廣泛，市場(chǎng)接受度高，被排在第一個(gè)試驗(yàn)方法。三泉中石作為9628中真空衰減法和壓力衰減法標(biāo)準(zhǔn)的制定單位之一，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的制定過程及需要關(guān)注的事項(xiàng)都有深刻的了解，在這里分享給大家。
넶52 2024-11-27 -
輸液袋包裝密封質(zhì)量與包裝密封完整性的關(guān)系
輸液袋包裝密封質(zhì)量通常有密封強(qiáng)度試驗(yàn)與包裝耐壓強(qiáng)度兩種方法，除此之外，密封質(zhì)量檢測(cè)不能替代包裝系統(tǒng)密封性試驗(yàn)，滿足密封質(zhì)量要求的包裝可能仍然存在缺陷導(dǎo)致泄漏。濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司針對(duì)輸液袋包裝密封質(zhì)量檢測(cè)開發(fā)leak-HV高壓放電法密封性測(cè)試儀通過先進(jìn)的放電測(cè)試技術(shù)，對(duì)整個(gè)包裝進(jìn)行掃描檢測(cè)，不但能夠檢測(cè)包裝的泄漏，也可以準(zhǔn)確定位泄漏位置。通過對(duì)包裝密封完整性的檢測(cè)，進(jìn)一步確保了包裝系統(tǒng)的密封性。
넶22 2024-11-26 -
藥品包裝組件變更密封性是否要重新評(píng)估？
2024年藥典委相繼公布了“9650 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”（簡稱9650）和“9628 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”（第二次）（簡稱9628），兩次公布的征求意見稿都對(duì)“產(chǎn)品生命周期中包裝系統(tǒng)的密封性研究”進(jìn)行了明確。三泉中石在為客戶提供密封完整性開發(fā)和驗(yàn)證過程中經(jīng)常遇到，因?yàn)榘b組件廠家較多，排列組合后包裝品種較多，很多藥廠有疑問，包裝組件變更密封性是否要重新評(píng)估？
넶153 2024-07-18 -
無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性中各種樣品的選擇
今年藥典委相繼公布了“9650 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”（簡稱9650）和“9628 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”（第二次）（簡稱9628），兩次公布的征求意見稿都對(duì)樣品的定義進(jìn)行了明確。其中關(guān)于陰性對(duì)照、模具控制樣品、陽性對(duì)照“9628 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”進(jìn)行了明確的規(guī)定。
넶175 2024-07-03 -
預(yù)灌封注射器密封完整性驗(yàn)證方法及儀器
能夠完成預(yù)灌封注射器（預(yù)充針）密封完整性測(cè)試的方法有很多，但綜合考慮檢測(cè)效率、測(cè)試成本、檢測(cè)靈敏度、無損檢測(cè)來說，我們給出制藥企業(yè)常用的幾種方法：真空衰減法和高壓放電法。在選擇不同的測(cè)試技術(shù)時(shí)，靈敏度是一個(gè)重要的考慮因素。需要明確的是沒有哪種方法能夠滿足所有劑型的密封性測(cè)試，高壓放電法可與真空衰減法形成互補(bǔ)。
넶157 2024-06-27 -
液下氣泡法密封性檢測(cè)方法用于包裝密封性檢測(cè)
液下氣泡檢漏測(cè)試是一種破壞性的定性測(cè)量方法，用于檢測(cè)和定位含有頂空氣體的無孔、剛性或柔性包裝中的泄露。測(cè)試可以通過兩種方式進(jìn)行。一種是 ASTM F2096中提到的內(nèi)部加壓方法，將帶有壓力監(jiān)測(cè)器的正壓空氣源插人測(cè)試樣品中，然后在預(yù)定時(shí)間段內(nèi)將測(cè)樣品浸沒在水中，并將空氣壓力施加到預(yù)定水平；第二種方法在 ASTM D3078中有涉及，其方法是將完整的測(cè)試樣品浸沒在水或包含在真空室中的其他合適浸沒流體中，并在預(yù)定時(shí)間段內(nèi)讓真空達(dá)到預(yù)定水平。
넶179 2024-06-20 -
注射劑包裝密封性檢測(cè)方法介紹
藥品無菌注射劑包裝容器密封完整性測(cè)試方法除了真空衰減法，高壓放電法，壓力衰減法，示蹤液法（色水法）等幾種較為常用外，還有像微生物侵入法、示蹤氣體法、質(zhì)量提取法、激光頂空法等。在選擇不同的測(cè)試技術(shù)時(shí)，既要考慮靈敏度，又要考慮內(nèi)容物的種類的適用性。
넶152 2024-06-19 -
不同種類包裝密封性測(cè)試方法總結(jié)
對(duì)于產(chǎn)品包裝的密封性測(cè)試方法來說，由于包裝的形態(tài)不同（如氣體包裝、液體包裝、真空包裝、塑料瓶、玻璃瓶等），其密封測(cè)試（檢漏）方法也不盡相同。在這里我們對(duì)不同種類包裝的密封性測(cè)試進(jìn)行簡單的闡述，如需了解詳詢檢測(cè)方法或者檢測(cè)儀器，詳情咨詢Sumspring三泉中石。
넶1255 2023-06-08 -
色水法密封性檢測(cè)方法
色水法是將包裝密封件浸泡在一個(gè)染料溶液中，然后在一定壓力或者真空作用下，測(cè)試一段時(shí)間，通過視覺檢查或其他適當(dāng)?shù)姆椒ㄓ^察被測(cè)試的密封包裝是否有泄漏。這種測(cè)試方法，成本較低，并且操作簡便，然而，對(duì)于測(cè)試來說，其是破壞性的，結(jié)果可能有較大的差異。
넶1239 2023-06-06
